La enfermedad por coronavirus 2019 (covid-19) es una enfermedad respiratoria altamente infecciosa causada por un nuevo tipo de coronavirus reconocido. Las personas infectadas con este virus pueden no mostrar signos de la enfermedad, otras pueden desarrollar síntomas como fiebre, tos, falta de aliento y dolor de garganta. En algunas personas la infección es más grave y puede causar dificultades respiratorias y llevar a la hospitalización, el ingreso en cuidados intensivos o la muerte. Actualmente no se dispone de ninguna vacuna o tratamiento específico.
Las personas que se han recuperado de la covid-19 desarrollan en la sangre defensas naturales contra la enfermedad (anticuerpos). Los anticuerpos se encuentran en una parte de la sangre llamada plasma. El plasma de la sangre donada de los pacientes recuperados, que contiene anticuerpos contra la covid-19, puede utilizarse para producir dos preparados. En primer lugar, el plasma de convaleciente, que es el plasma que contiene estos anticuerpos. En segundo lugar, la inmunoglobulina hiperinmune, que está más concentrada y, por lo tanto, contiene más anticuerpos.
El plasma de convaleciente y la inmunoglobulina hiperinmune se han empleado con éxito para tratar otros virus respiratorios. Estos tratamientos (administrados por goteo o inyección) suelen tolerarse bien, pero pueden producirse efectos no deseados.
¿Qué se quería averiguar?
Se quería saber si el plasma de las personas recuperadas de la covid-19 es un tratamiento efectivo para las personas con esta enfermedad, y si el tratamiento causa algún efecto no deseado. Se está actualizando continuamente esta revisión a medida que se dispone de más evidencia.
Metodología
El 4 de junio de 2020 se realizaron búsquedas en las principales bases de datos médicas de estudios clínicos sobre el tratamiento con plasma de convaleciente o la inmunoglobulina hiperinmune para personas con covid-19. Los estudios podían haberse realizado en cualquier parte del mundo y podrían haber incluido participantes de cualquier edad, sexo u origen étnico con covid-19 leve, moderada o grave.
Resultados clave
Se incluyeron 20 estudios completos, con 5443 participantes; de los cuales 5211 recibieron plasma de convaleciente. Se halló un ensayo controlado aleatorizado (ECA) (103 participantes; de los cuales 52 recibieron plasma de convaleciente). Los ECA son estudios clínicos en los que las personas se asignan al azar a recibir el tratamiento en estudio (grupo de intervención) o a recibir un tratamiento diferente o ningún tratamiento (grupo de control). Los ECA proporcionan la mejor evidencia. Se hallaron tres estudios no aleatorizados de intervención (ENAI) controlados (236 participantes; de los cuales 55 recibieron plasma de convaleciente). Estos ENAI controlados no asignaban a los participantes al azar, pero sí incluían un grupo de control de participantes que no recibían plasma de convaleciente. Los 16 estudios restantes (5201 participantes) no fueron aleatorizados ni incluyeron un grupo de control (ENAI no controlados) pero proporcionaron información sobre los efectos no deseados del plasma de convaleciente.
Para evaluar si el plasma de convaleciente es un tratamiento efectivo para la covid-19, se evaluaron los resultados del ECA y de los tres ENAI. Los grupos de control recibieron atención estándar en el momento del tratamiento sin plasma de convaleciente. No hubo evidencia suficiente para determinar si el plasma de convaleciente afectó al riesgo de muerte por cualquier causa en el momento del alta, tiempo hasta la muerte o a la necesidad de asistencia respiratoria.
Para evaluar si el plasma de convaleciente causa efectos no deseados, también se evaluaron los 16 estudios no controlados no aleatorizados. Se identificaron algunos efectos no deseados graves, que podrían estar relacionados con el plasma de convaleciente, incluidos la muerte, reacciones alérgicas o complicaciones respiratorias. No se sabe con certeza si el plasma de convaleciente influye en el número de eventos graves no deseados.
Ninguno de los estudios incluidos informó efectos sobre la calidad de vida.
Certeza de la evidencia
La certeza (confianza) de la evidencia fue muy limitada porque solo hubo un ensayo aleatorizado y la mayoría de estudios no utilizaron métodos fiables para medir los resultados. Además,los participantes recibían diversos tratamientos además del plasma de convaleciente, y algunos tenían problemas de salud subyacentes.
Conclusión
No se sabe si el plasma de las personas que se han recuperado de la covid-19 sea un tratamiento efectivo para las personas hospitalizadas con esta enfermedad. No se sabe con certeza si el plasma de convaleciente influye en el número de efectos perjudiciales graves. Los hallazgos podrían estar relacionados con el plasma de convaleciente, la progresión natural de la enfermedad o con otros tratamientos que recibían los participantes. Las búsquedas hallaron 98 estudios en curso que evalúan el plasma de convaleciente y la inmunoglobulina hiperinmune, de los cuales 50 son aleatorizados. Esta es la primera actualización de la revisión, y se continuará actualizando con los resultados de los estudios completados.
No se sabe si el plasma de convaleciente beneficia a personas ingresadas en el hospital por covid-19. Para los resultados de seguridad también se incluyeron ENAI no controlados. Hubo información limitada sobre eventos adversos. De los estudios controlados, ninguno informó sobre este parámetro en el grupo control. Solo existe evidencia de certeza muy baja acerca de la seguridad del plasma de convaleciente para la covid-19.
Si bien se están haciendo grandes esfuerzos para llevar a cabo investigaciones sobre la covid-19, es posible que haya problemas para incluir el número previsto de participantes en esos estudios. La finalización precoz del primer ECA que investigaba el plasma convaleciente, y la multitud de estudios registrados en los últimos meses lo ilustran. Por lo tanto, es necesario evaluar críticamente el diseño de estos estudios registrados, y se debe dar prioridad a los estudios bien diseñados. Otras consideraciones para estos estudios son la necesidad de informar de los parámetros de valoración de todos los brazos del estudio de la misma manera, y la importancia de mantener la comparabilidad en cuanto a las cointervenciones administradas en todos los brazos del estudio.
Existen 98 estudios en curso, de los cuales 50 son ECA, que evalúan el plasma de convaleciente y la inmunoglobulina hiperinmune. Esta es la primera actualización de la revisión, y se continuará actualizando de manera periódica. Estas actualizaciones podrían mostrar resultados diferentes a los descritos aquí.